En tant que Pharmacien(ne) AQ Opérationnelle, vous pilotez les process d'Assurance Qualité conformes aux référentiels attendus et les orientations du site
Vos focus ?
Assurance qualité opérationnelle et Coaching terrain
- Assurer une présence Qualité sur le terrain afin d’accompagner les équipes opérationnelles et de contribuer à la performance industrielle des secteurs.
- Veiller au respect et à l’application des exigences BPF/BPD, des procédures internes, des cahiers des charges clients et des dossiers d’AMM.
- Réaliser les analyses de risques liées aux opérations de production et de contrôle.
- Identifier les dysfonctionnements et les tendances, proposer des actions correctives et préventives et contribuer à la fiabilisation des activités opérationnelles.
Gestion des déviations, investigations et réclamations
- Piloter, en collaboration avec les services concernés (Production, Maintenance, Contrôle Qualité…), les investigations critiques nécessitant des capacités avancées d’analyse, de synthèse et de coordination.
- Approuver les déviations, les réclamations clients et les rapports d’investigation relevant de son périmètre opérationnel.
- Challenger les CAPA's
- S’assurer que toute anomalie survenue avant la libération d’un lot fait l’objet d’une documentation appropriée, conformément aux procédures en vigueur.
- Approuver les contrôles réalisés sur les produits retournés par les clients.
Revue des dossiers de lots et libération
- Suivre les délais de revue des dossiers de lots et de levée de quarantaine, identifier les éventuels points bloquants et proposer les mesures nécessaires au respect des échéances.
- Vérifier la bonne documentation et le traitement de toute anomalie susceptible d’impacter la conformité des lots avant leur libération.
Documentation qualité et conformité réglementaire
- Rédiger, vérifier et approuver les documents relevant de son périmètre : dossiers de fabrication (Master Batch Records), procédures, protocoles, méthodes, analyses de risques et rapports.
- Garantir la conformité et la fiabilité de la documentation qualité au regard des exigences réglementaires et des procédures internes.
Audits, inspections et accompagnement des projets
- Participer à la préparation et au déroulement des inspections des Autorités de Santé et des audits clients, en assurant, si nécessaire, le rôle d’interlocuteur de référence pour son domaine d’expertise.
- Conduire ou participer à des audits internes et externes.
- Intervenir en tant qu’expert Assurance Qualité opérationnelle dans les projets du site.
Amélioration continue et développement des compétences
- Piloter des projets d’amélioration continue visant à optimiser les processus qualité et à renforcer la performance des secteurs opérationnels.
- Contribuer au développement des compétences des collaborateurs, notamment à travers l’accueil, le suivi et la validation des formations.