Rattaché au service Support Production, vous travaillez au coeur de la production et contribuez à la conformité documentaire des lots produits en assurant deux activités complémentaires et essentielles du cycle de vie du dossier de lot :
- La revue documentaire avant sertissage du lot, permettant de sécuriser la poursuite des opérations de production.
- La constitution et la finalisation du dossier de lot après sertissage, en vue de sa transmission pour les étapes ultérieures de revue et de libération.
VOS MISSIONS
1. Revue des Dossiers de Lot avant sertissage
Vous intervenez en temps réel sur les dossiers de production afin de garantir la conformité documentaire avant l'étape de sertissage.
Pour ce faire, vous êtes chargé(e) de réaliser la revue des Dossiers De Lot (DDL) avant sertissage. Vous devez:
- Vérifier la conformité des enregistrements de production.
- Contrôler la cohérence des données et des calculs réalisés en production.
- Analyser les événements intervenus lors des remplissages:
- interventions en zone,
- casses flacons,
- coulures,
- volumes de remplissage,
- alarmes particulaires,
- résultats de monitoring environnemental,
- autres événements pouvant avoir un impact qualité.
- Évaluer l'impact des événements sur le lot selon les procédures en vigueur.
- Identifier et tracer les anomalies documentaires.
- Rédiger les consignes d'isolement et/ou de destruction lorsque cela est nécessaire.
- Assurer les échanges avec la Production, l'Assurance Qualité et les services support prod pour permettre la prise de décision avant sertissage.
2. Constitution des Dossiers de Lot après sertissage
Après la fin des opérations de production, vous assurez la mise en forme et la complétude du dossier de lot.
À ce titre, vous êtes chargé(e) de :
- Constituer le dossier de lot complet selon les exigences qualité et réglementaires.
- Collecter, vérifier et assembler l'ensemble des documents de production associés au lot.
- Contrôler la présence et la conformité de tous les enregistrements requis.
- Vérifier l'application des Bonnes Pratiques Documentaires.
- Réaliser les contrôles de cohérence entre les différents documents du dossier.
- Identifier les écarts documentaires et assurer leur correction.
- Garantir la traçabilité de l'ensemble des données du lot.
- Préparer le dossier pour les étapes suivantes du processus d’audit.
- Participer à l'amélioration continue des pratiques documentaires du secteur.
Ce poste transverse est en lien avec l’ensemble des fonctions clés du site, en particulier la Production et la Qualité.
L’entreprise évolue dans un contexte de transformation nécessitant agilité et capacité d’adaptation. Ce poste est essentiel pour accompagner ces changements, sécuriser les pratiques et soutenir les équipes dans leurs évolutions.
Horaire: journée