Ingénieur Assurance Qualité Système

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes et Conformité Réglementaire et intégré(e) à l’équipe AQS, vous êtes garant(e) du bon fonctionnement des processus du système qualité pharmaceutique du site (BPF, ICH Q10), en lien étroit avec la Production, le Contrôle Qualité, la Supply Chain, les Services Techniques et l’AQ Opérationnelle.

Vous êtes un interlocuteur(rice) clé lors des audits clients et des inspections, et contribuez activement à l’amélioration continue de nos outils qualité.

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené à :

• Pilotage des CAPA : suivre les plans d’actions issus des audits clients, audits internes et inspections, relancer les porteurs, vérifier l’efficacité des actions et en assurer la clôture dans les délais
• Pilotage du Change Control : évaluer et coordonner l’analyse d’impact avec les services concernés, suivre les changements jusqu’à leur clôture et assurer leur communication aux clients dans les délais contractuels
• Audits & inspections : participer à la préparation et au déroulement des audits clients et des inspections réglementaires (ANSM, FDA…), contribuer à la rédaction des réponses et au suivi des engagements
• Déploiement des standards Groupe : diffuser les procédures Groupe sur le site, réaliser les analyses d’écart et accompagner les services dans leur mise en application
• Gestion documentaire : garantir la cohérence et la mise à jour du système documentaire qualité du site (rédaction, revue, diffusion)
• Indicateurs : établir, analyser et communiquer les KPI du service AQS, identifier les tendances et proposer des axes d’amélioration
• Revue de Direction : préparer la Revue Qualité de Direction (consolidation et analyse des données, suivi des plans d’action)
• Formation BPF : concevoir et animer les formations BPF (accueil des nouveaux arrivants, recyclages, sensibilisations ciblées)

Poste à forts enjeux, au cœur d’un environnement de sous-traitance pharmaceutique où les exigences clients et réglementaires se conjuguent au quotidien : votre agilité et votre capacité d’adaptation seront des atouts essentiels.

• Vous êtes rigoureux(se), doté(e) d’un esprit d’analyse et de synthèse, et à l’aise à l’écrit comme à l’oral.
• Pédagogue, vous savez fédérer et faire avancer des sujets qualité en transverse avec l’ensemble des services.
• Autonome dans l’organisation de votre activité, vous savez prioriser et mener plusieurs dossiers de front.

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur, d’un master en Assurance Qualité ou pharmacien(ne), vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans minimum en Assurance Qualité Système dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en sous-traitance (CDMO) et/ou en environnement stérile.

Vous maîtrisez les BPF et les processus CAPA / Change Control, et avez déjà participé à des audits clients et inspections réglementaires. La connaissance de l’Annexe 1 et l’utilisation d’un logiciel de gestion des évènements qualité (Trackwise ou équivalent) sont des plus.

Anglais professionnel (échanges écrits et oraux avec nos clients internationaux).