Jouw rol
Zonder een kloppend dossier gaat er geen batch de deur uit. Als QA Operational Officer zorg jij dat dat in orde is. Jij bent de schakel tussen de klant en onze bereidings- en verpakkingsafdeling. Je vertaalt het technische dossier van de klant naar specificatiebladen en protocollen waarmee productie aan de slag kan. Na afloop controleer je of alles volgens GMP is uitgevoerd, voordat de QP de batch certificeert. Zo bewaak jij product- en patiëntveiligheid.
Je werkt binnen QA Operations en rapporteert aan de QA/QC Manager.
Jouw taken
- Je zet het dossier van de klant om in specificatiebladen, bereidings- en verpakkingsprotocollen en voert de wijzigingen door in de onderliggende systemen.
- Je bewaakt dat alles tijdig klaar is voor de opstart van de productie. Je regelt de goedkeuring intern en, als dat is afgesproken, bij de klant.
- Je beheert de specificatiebladen en protocollen en volgt wijzigingsverzoeken op.
- Je controleert uitgevoerde bereidings- en verpakkingsprotocollen volgens GMP en stuurt ze door naar de QP voor batchcertificering. Opmerkingen uit je controle volg je zelf op.
- Je beheert de batchdocumentatie en archiveert de referentiemonsters.
- Je ondersteunt bij afwijkingsonderzoeken.